澳大利亞TGA認證有多嚴格？

時間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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  詞條說明

• 歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

  歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規(guī)性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監(jiān)管機構、顧

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產品類別MDR所管區(qū)域內的醫(yī)療器械，按其風險性尺寸可以分

• 醫(yī)用針頭產品怎么申請美國FDA認證

  醫(yī)用針頭產品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關鍵作用。那醫(yī)用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫(yī)用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備

• 歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完