MDSAP認證流程及證書有效期多久?

時間：2022-11-08

審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282
澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding
1.6)-Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations2002Schedule3Part4-Production Assurance Procedure
巴西:RDCANVISA N16/201323/201267/2009日本:MHLW MO169/PMD Act

MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證初宙一樣，是分一，一階段進行審核，初宙過后，證書有效期一年，每年都需要進行監(jiān)督審核，*三年進行再認證審核。

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詞條
詞條說明
如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標志？
醫(yī)療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫(yī)療設備制造商應始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務熟悉的團隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內(nèi)市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于