什么是TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無(wú)論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• 誰(shuí)需要提交 510(k)？

  誰(shuí)需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊(cè)全指南：開啟美國(guó)市場(chǎng)大門

  一、為什么要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)無(wú)疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊(cè)則是打開美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵鑰匙。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說，進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)至關(guān)重要。它不僅是產(chǎn)品合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件，較是贏得美國(guó)消費(fèi)者信任、提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力的重要**。那么，哪些器械需要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)呢？一般來(lái)

• 您所不知道的沙代知識(shí)問答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有