辦理ISO13485體系的意義是什么？

時間：2022-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說明

• 進口食品管理制度對美國食品行業(yè)的影響

  根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無論是進口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險的食品進入美國，并增加進口商的主體責(zé)任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛

• 一類醫(yī)療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)和標準的認證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護要求。對于醫(yī)療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認證的關(guān)系：ISO 1348