如何選擇美國(guó)代理人？

時(shí)間：2022-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• 電子血壓計(jì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的基本要求之一。對(duì)于想要將電子血壓計(jì)引入歐洲市場(chǎng)的廠商來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡(jiǎn)明的教程指南，介紹電子血壓計(jì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。步驟一：了解CE認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，廠商需要對(duì)CE認(rèn)證的要求有所了解。CE認(rèn)證是洲對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認(rèn)可。了解CE認(rèn)證的分類、技術(shù)要求、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)

  在歐盟（EU）銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷(xiāo)售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

• 更新FDA食品企業(yè)注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  FDA 注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。2024年較新：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊(cè)較新中包含其 DUNS 編號(hào)。美國(guó)