FDA認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠(chǎng)情況

時(shí)間：2022-06-11作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類(lèi): 無(wú)菌、非無(wú)菌。手術(shù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類(lèi)， 想要口罩在美國(guó)銷(xiāo)售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷(xiāo)售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國(guó)的各大藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。美國(guó)FDA: 可能在20號(hào)就不能進(jìn)行正

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：1、企業(yè)的名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；6、食藥監(jiān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；7、食藥監(jiān)

• MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)于**，英國(guó)MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊(cè)通告成功后，方可合規(guī)的銷(xiāo)售。MHRA的注冊(cè)通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的CLP等級(jí)分類(lèi)3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊(cè)注

• FDA驗(yàn)廠(chǎng)、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠(chǎng)審查的概況 ：每年FDA對(duì)**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，這代表了美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠(chǎng)審查會(huì)由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。