重慶醫(yī)療器械生物相容性機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-04-28作者：江蘇廣分技術(shù)有限公司瀏覽：308

生物相容性測試的項(xiàng)目有很多，通常常測的有三個(gè)項(xiàng)目：

1、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999

2、皮膚刺激試驗(yàn)：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886。

10-2005 ISO 10993-10：2002

3、致敏試驗(yàn)：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10：2002

遲發(fā)型**敏反應(yīng)經(jīng)典的例子是結(jié)核菌素反應(yīng)。結(jié)核菌素是結(jié)核菌的蛋白脂多糖成分。對(duì)先前已致敏的個(gè)體，皮內(nèi)注射結(jié)核菌素，8～12小時(shí)后局部出現(xiàn)硬結(jié)。一般在1～3天達(dá)到高峰。鏡下可見表皮和真皮淺部有多量單核細(xì)胞的聚集和多少不等的中性粒細(xì)胞浸潤，血管通透性明顯增高，間質(zhì)中有較多纖維蛋白的沉積。

本反應(yīng)的發(fā)生主要由CD4＋T細(xì)胞介導(dǎo)，當(dāng)機(jī)體再次接觸特異性抗原時(shí)，致敏CD4＋細(xì)胞受刺激，激活分裂并釋放各種生物活性物質(zhì)，名為淋巴因子（lymphokines），淋巴因子和其他細(xì)胞因子（cytokines）一樣，通過三種方式產(chǎn)生效應(yīng)，以促成遲發(fā)型**敏反應(yīng)的發(fā)生，即①自分泌（autocrine）機(jī)制，CD4＋細(xì)胞分泌的白介素2（IL－2）作用于CD4＋細(xì)胞表面的IL－2受體而使CD4＋細(xì)胞本身進(jìn)一步激活、增生并分泌；②旁分泌（paracrine）機(jī)制，CD4＋細(xì)胞分泌的干擾素（IFN－γ）等作用于鄰近的巨噬細(xì)胞,將其激活、聚集并分泌單核因子如IL－1、PDGF等，導(dǎo)致肉芽腫性炎癥的形成和發(fā)展；③內(nèi)分泌（endocrine）機(jī)制，使遠(yuǎn)處或系統(tǒng)細(xì)胞產(chǎn)生效應(yīng)，例如CD4＋細(xì)胞等分泌的**壞死因子（TNF－α）和淋巴毒因子（lymphotoxin）可作用于血管內(nèi)皮細(xì)胞，前者增加其**環(huán)素的分泌，使血管擴(kuò)張，后者使之表達(dá)淋巴細(xì)胞粘附分子（ELAM－1）有利于淋巴、單核細(xì)胞粘附并游出。


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  詞條說明

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