CE標志背后的秘密

時間：2022-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：306

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場

• 怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要

• 澳大利亞TGA測試標準和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。