疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：403

以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。

一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）

I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售：

1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)

2.該設備包含在授權(quán)醫(yī)療設備列表中，但測試設備除外

3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中

4.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單

二、 II、III 和 IV 類設備（例如手套、呼吸機和測試設備）

II、III 和 IV 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 5 種可能機制中的一種進行進口或銷售：

1.該設備包含在醫(yī)療設備有效許可列表中

2.該設備包含在授權(quán)測試設備列表中

3.該設備包含在授權(quán)醫(yī)療設備列表中，但測試設備除外

4.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中

5.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單


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