FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時(shí)間：2021-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：433

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，明確負(fù)責(zé)安全

• 加拿大對醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們在這一領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級不同，醫(yī)

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備