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根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
歐盟市場上銷售產(chǎn)品,不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同,看看你屬于哪個(gè)角色
如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品,您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術(shù)文檔,包括測試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同,其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標(biāo)志?
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)移位機(jī)(displacement device)的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對(duì)患者安全的影響程度,移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊并成功申請CE標(biāo)志之前,了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo),幫助
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