新版藥典要求全 面檢驗中藥農(nóng)殘？

時間：2025-01-23作者：華檢檢測技術服務（廣州）有限公司瀏覽：894

新版藥典要求全 面檢驗中藥農(nóng)殘？

2019 年8 月，國家藥典**公布《中國藥典》“ 0212 藥材和飲片檢定通則”征求意見稿（以下簡稱“通則”），擬全面對植物類藥材、飲片進行重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度以及33種農(nóng)藥殘留的檢查，引發(fā)中藥業(yè)界強烈關注。2020年3月25日，國家藥典委再次就修改后的通則征求意見，公示期為三個月，新版通則適當降低了對重金屬的檢測要求，而保留了對農(nóng)殘的要求，并將隨著2020版中國藥典執(zhí)行，正式全 面實施。

標準是監(jiān)管的尺子和天平，制訂標準的目的是為了服務于監(jiān)管。標準本身是否科學、合理？應是標準具備共識度和可行性的前提。因此，需要我們對標準的科學性、合理性有全 面的考慮。本文將從中藥產(chǎn)業(yè)特點與監(jiān)管實踐需求；中藥材飲片自身特點及農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際；農(nóng)殘、重金屬**的立論依據(jù)；風險評估和風險控制；幾個維度來綜合探討分析。

（一）從中藥產(chǎn)業(yè)特點與監(jiān)管實踐需求考慮

標準工作應堅持“科學服務于標準，標準服務于監(jiān)管，監(jiān)管面向現(xiàn)實”的工作原則。標準的科學性，s先體現(xiàn)在標準的立論要面向監(jiān)管的現(xiàn)實需求。中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復雜，監(jiān)管資源有限，監(jiān)管的缺位與越位都將會對產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生較大的不利影響?當前中藥質量問題t出，關j**問題之一就是中藥監(jiān)管能力與中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展存在巨大的落差，監(jiān)管方式與中藥飲片半工業(yè)品屬性錯位，基層監(jiān)管與中藥材飲片生產(chǎn)實際脫節(jié)。

1. 中藥飲片產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管能力落差顯著

中藥飲片工業(yè)總產(chǎn)值1996年為4.7億元，2017年達2165億元，二十余年間產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長了460倍，年均增長率達33%。飲片加工業(yè)占醫(yī)藥工業(yè)比例也從不足3%，增加到2017年的7.3%。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴大，使得中藥監(jiān)管、檢驗的工作量成倍快速提升。與此對應的是監(jiān)管人員、技術、設備等方面能力尤其檢測技術力量，難以隨之同步快速提升；監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間出現(xiàn)了顯著的落差。

2. 質量需求提升，檢驗效率難提升，失衡加劇

近年來，隨著公眾對中藥品質要求的提升，業(yè)界對中藥安全風險認識的加深，進而也對中藥材飲片提出g高的質量要求，為應對這種需求，如微生物限度、二氧化硫、黃曲霉毒素等檢驗項目不斷增加，進一步加大了對中藥飲片檢驗、監(jiān)管能力的需求。

近年來，各項儀器分析技術的大量引入中藥質量領域，中藥標準的技術水平快速提升，緩解或解決了以往難以解決的一些監(jiān)管難題，但與此對應的是檢驗方法越來越復雜，完 成一次全檢的周期始終未能顯著縮短。尤其早期中藥材飲片檢驗大量的“辨狀論質”方法，雖然存在主觀性的缺點，但檢驗及監(jiān)管效率其實是非常高的，可以在短時間內(nèi)，甚至可在**現(xiàn)場做出初步判斷，這樣接下來就可以拿出初步處理意見，在現(xiàn)場解決大部分問題，監(jiān)管的時效性非常高。隨著大量分析儀器的采用，檢驗結果固然是較加客觀、準確了，但檢驗效率反而大幅度降下來了。檢驗效率的下降，使得中藥監(jiān)管的效能難以提升。

3. 中藥飲片品規(guī)數(shù)量眾多，監(jiān)管覆蓋有限

由于行業(yè)特點，除少數(shù)品種外，大部分中藥飲片未按批文管理。目前全國2310家企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片，大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)都要覆蓋臨床常用的中藥飲片，一般都在400種以上，多的企業(yè)可達上千個品規(guī)，這也就意味著全國中藥飲片產(chǎn)品數(shù)量很可能在百萬個以上，遠遠**過全國的其它藥品 （我國全部中西成藥批文數(shù)16.7萬）數(shù)量的總和。

小貼士：各類藥品國抽情況

截止2019年10月，我國現(xiàn)有上市藥品批文166 668條，歸屬5 305家生產(chǎn)企業(yè)。其中化學藥（國藥準字H）105 216個，生物制劑（國藥準字S）1 857個，中藥共計59 595個。

2019年國家藥品抽檢共完成抽樣15612批次，其中化學藥品112個品種7912批次；中成藥57個品種6177批次；生物制品8個品種180批次；進口藥品874批次；2019年國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢，7個中藥飲片1343批次樣品。

近年來，雖然國家對中藥材、飲片的質量高度關注，連續(xù)投入大量的監(jiān)管資源，多次開展中藥材、飲片專項整治活動，但由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及環(huán)節(jié)多，中藥材飲片廠家多、品種規(guī)格多，監(jiān)管資源有限，實質上中藥飲片抽檢率、飛檢率遠遠**其它中西成藥。雖有看起來“高標準，嚴要求”，“有法可依”，但由于中藥飲片的檢驗效率低，抽檢率低，處罰周期長，難以實現(xiàn)“有法必依”到“違法必究”的監(jiān)管效果。

4. 飲片監(jiān)管與生產(chǎn)組織存在錯位

2019年我國中藥飲片工業(yè)主營收入1933億元，平均每家飲片企業(yè)才0.84億元，行業(yè)集中度低，飲片產(chǎn)業(yè)**康美全國市場占比也未**過3%。某種程度上來說，當前中藥材生產(chǎn)正由農(nóng)戶零散種植向集體基地種植轉型，市場主體非常分散，類似于“游兵散勇”；中藥飲片企業(yè)類似于“游擊隊”。對于中藥材、飲片的監(jiān)管，如果依然采用和其它領域類似的“陣地戰(zhàn)”策略，持續(xù)提升技術方法，并試圖組建“飛機、坦克、大炮”式高技術戰(zhàn)斗隊，多次集中優(yōu)勢兵力，開展專項整治，這種“大掃蕩”雖然短時間能達到一定效果，但是行動強度降低，問題又難免會死灰復燃。

檢驗效率、監(jiān)管能力與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以匹配，中藥質量困境長期未得到根本性突破。在此背景下， 謀求大力降低檢驗成本、提升監(jiān)管效率，就成為破局中藥質量困境的關鍵，而建立“簡單、快捷、低成本、高通量”的檢測技術方法與標準體系是中藥材飲片監(jiān)管的當務之急。如：推廣簡化檢驗、快速檢驗技術方法進入藥典標準，尤其是現(xiàn)場檢驗檢測方法，提高檢驗效率，提升監(jiān)管效能，突破監(jiān)管困境。與此相應的，作為強制國家藥品標準的《中國藥典》，增加新的檢驗項目，尤其是顯著增加檢驗成本和周期的項目，則較應慎之又慎。

（二）從中藥材飲片自身特點及農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際情況考慮

1. 從中藥材飲片特點出發(fā)考慮

中藥材是農(nóng)產(chǎn)品甚至部分是純**產(chǎn)品；中藥飲片是介于農(nóng)產(chǎn)品和工業(yè)制成品之間的藥品，除了服從作為藥物安全、有效、質量可控的基本要求外，飲片產(chǎn)品還有品種多、規(guī)格多、批次不固定、物料不規(guī)則、低附加值等特點。影響中藥飲片質量的因素眾多，針對這樣的特點，標準制訂應基于實際情況，避免片面放大某種非關j因素的影響，g應找準主要關j矛盾，對癥下藥。農(nóng)藥殘留、重金屬等外源性污染物并不是影響中藥質量的關j因素，尤其當中藥面臨品種退化，采收、加工、炮制不規(guī)范，種植年限不足，膨大劑、生長激素惡性使用，使用不當?shù)认盗袗盒詥栴}。僅盯著重金屬農(nóng)殘問題，*顧此失彼，導致中藥關j質量問題得不到合理關注與解決。（見全 面檢測植物來源中藥材飲片農(nóng)殘，有必要嗎？ ）

由于大部分農(nóng)藥為脂溶性，而飲片傳統(tǒng)以水煎液應用，即使飲片中存在農(nóng)殘，但在煎液中的轉移率也較低；而對于部分以打粉等形式應用的中藥材及飲片，幾乎是完全攝入，農(nóng)殘攝入風險風險高出了很多倍，對于此類產(chǎn)品的農(nóng)殘風險應s先基于管控。目前，對于農(nóng)殘攝入風險懸殊的兩類飲片產(chǎn)品，卻并沒有任何差異，完 全一刀切處理，顯然不合理。

對于中成藥而言，農(nóng)殘并不是中成藥產(chǎn)品檢驗項目，但根據(jù)GMP要求，企業(yè)應對每批原料進行入庫檢驗。因此，雖然原料中農(nóng)殘，既不影響產(chǎn)品有效性，g不影響安 全性，也不影響較終產(chǎn)品質量，但一旦原料農(nóng)殘**標，企業(yè)還是不能使用該批原料。這完 全不符合生產(chǎn)實際情況，也有違當前中藥全過程質量管控，質量傳遞的**理念。

2. 從農(nóng)藥使用管理實際情況考慮

《中國藥典》2015年版一部共收載中藥材和中藥飲片618個，其中植物藥材有五百多種，里面有相當部分藥材是**品，沒有種植過程，是根本*使用農(nóng)藥的，對其檢測幾乎毫無意義。

對于栽培中藥材品種而言，農(nóng)殘則來自種植過程中農(nóng)藥的噴施，有些是來自于和農(nóng)作物間種、套種近距離沾染。從農(nóng)藥應用角度看，33種農(nóng)藥中的DDT、六六六、殺蟲瞇等的高毒、高殘留農(nóng)藥品種，上世紀八九十年代已經(jīng)在我國全面禁用，雖然如今部分農(nóng)產(chǎn)品仍然可以檢測到，但并不是由于藥材種植中不當使用而是由于土壤及環(huán)境殘留。因此，對這些農(nóng)藥品種檢驗，雖然可以檢出**標產(chǎn)品，但難以指導實際生產(chǎn)，意義j其有限。而對于目前尚未禁用的高毒農(nóng)藥，如果連中藥都不能應用，難道農(nóng)產(chǎn)品就能應用？如果農(nóng)產(chǎn)品都不能應用，那為什么不采用直接從“源頭”管制該種農(nóng)藥的生產(chǎn)、流通？實際上，由農(nóng)業(yè)部門直接采用“釜底抽薪”的策略，全面禁止這些農(nóng)藥品種生產(chǎn)、銷售或加強渠道管控，即 以管控農(nóng)藥的“事前”控制模式，效果遠**以“高標準、嚴檢驗”的“事后控制”模式。

3. 從中藥農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際考慮

如果這33種農(nóng)藥無其它替代農(nóng)藥或非農(nóng)藥方案解決，控制使用后，中藥材病蟲害如何管控？在可行的種植替代或成品降低農(nóng)殘技術方案成熟前，貿(mào)然推行農(nóng)殘檢測，有可能出現(xiàn)大面積市場無藥可用的局面。而在市場上部分藥材飲片品種短缺、價格上漲的情況下，將推動農(nóng)民應用未在標準限制名單上的其他農(nóng)藥，目前市場上的常見農(nóng)藥近千種，這些替代的農(nóng)藥或許危害小于現(xiàn)有品種，僅僅是以往未檢出而已，中藥材農(nóng)殘問題依然未能解決，充其量不過是進入下一個循環(huán)周期。

從另一方面考慮，新規(guī)執(zhí)行后，假設中藥材檢驗通過幾年高強度的強制檢驗，控制了中國藥典農(nóng)殘33項檢驗殘留，其它農(nóng)產(chǎn)品怎么辦？是否也應該跟進檢測？如果不跟進，這種藥材和食品間的不平衡，明顯違背農(nóng)業(yè)生產(chǎn)基本常識，執(zhí)行中*出現(xiàn)有損國家法典*性的效果，不僅藥監(jiān)部門，市場監(jiān)管、農(nóng)業(yè)部門也將會面臨非常棘手的尷尬境地。

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