消毒劑衛(wèi)生安全評價報告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案須知要點

時間：2022-06-13作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：3302

消毒劑衛(wèi)生安全評價報告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案須知要點

一、較先必須確立歸類

依照消毒產(chǎn)品主要用途和應(yīng)用目標(biāo)的風(fēng)險性水平推行分組管理，同一個消毒產(chǎn)品涉及到不一樣類型時，要以較高危類型開展管理方法。

二、確立點評規(guī)范

第一類、第二類消毒產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《我國衛(wèi)生計委關(guān)于做好消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求的通告》（國衛(wèi)監(jiān)管發(fā)〔2014〕36號）及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（國衛(wèi)通〔2018〕18號）開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價。

三、確立點評行為主體

產(chǎn)品責(zé)任單位理應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品初次發(fā)售前自主或是授權(quán)委托第三方開展衛(wèi)生安全評價，并對點評結(jié)果承擔(dān)。衛(wèi)生安全評價達(dá)標(biāo)的消毒產(chǎn)品即可發(fā)售市場銷售。

產(chǎn)品責(zé)任單位就是指依規(guī)擔(dān)負(fù)因商品缺點而導(dǎo)致別人意外傷害或經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)責(zé)任的單位或本人。國內(nèi)產(chǎn)品責(zé)任單位為制造業(yè)企業(yè)，授權(quán)委托生產(chǎn)制造時，專指受托人；進(jìn)口商品的義務(wù)單位為在華責(zé)任單位。

四、衛(wèi)生安全評價報告的實效性及有效期限

產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價理應(yīng)產(chǎn)生完善的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，點評報告書包含基本情況和點評材料兩一部分。

a）衛(wèi)生安全評價報告在國內(nèi)范疇內(nèi)合理；

b）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期限為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長久有效。




五、應(yīng)再次開展衛(wèi)生安全評價的情況

a）具體生產(chǎn)制造詳細(xì)地址轉(zhuǎn)移、另設(shè)生產(chǎn)基地或生產(chǎn)車間、轉(zhuǎn)授權(quán)委托生產(chǎn)制造的；

b）消毒液、抗（抑）菌中藥制劑、生物體標(biāo)示物、**化學(xué)標(biāo)示物、含有殺菌標(biāo)志的殺菌物件周轉(zhuǎn)材料及殺菌全過程認(rèn)證設(shè)備增加商品期限的；

c）消毒液、消毒器械和抗（抑）菌中藥制劑提升應(yīng)用范疇或更改操作方法的；

d）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年合理到期前。

六、報備信息錄入方式

消毒產(chǎn)品義務(wù)單位可在注冊地址登錄全國各地信息平臺網(wǎng)（網(wǎng)站地址：），依照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定入錄相關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息內(nèi)容；涉及到商業(yè)機(jī)密的數(shù)據(jù)不入錄，并應(yīng)當(dāng)《我國衛(wèi)生計委有關(guān)進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中過后管控的通告》（國衛(wèi)監(jiān)管發(fā)〔2015〕90號）規(guī)定向所在城市省部級衛(wèi)生身心健康行政機(jī)關(guān)給予紙質(zhì)材料。

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