國家藥監(jiān)局關(guān)于將19項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告

時間：2024-03-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：26

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)*全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

其中，《化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則》等12項制定項目（詳見附件2-12）為新增檢驗方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起實施。

《化妝品中二惡烷的檢驗方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗方法》（詳見附件13-15）為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗方法（詳見附件1）。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗方法。

比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質(zhì)，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自發(fā)布之日起實施。




附件：1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項制修訂項目情況匯總表

2.化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則

3.急性吸入毒性試驗方法

4.急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法

5.光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗方法

6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗方法

7.皮膚吸收體內(nèi)試驗方法

8.28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗方法

9.28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法

10.90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法

11.擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法

12.兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法

13.化妝品中二惡烷的檢驗方法

14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法

15.化妝品中二硫化硒的檢驗方法




國家藥監(jiān)局

2024年3月18日

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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項制修訂項目情況匯總表

序號	項目名稱	類型	建議納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的章節(jié)	同時廢止的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中原章節(jié)內(nèi)容
1	化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則	新增檢驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 33 化妝品毒理學(xué)試驗方法樣品前處理通則
2	急性吸入毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 34 急性吸入毒性試驗方法
3	急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 35 急性吸入毒性試驗 急性毒性分類法
4	光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 36 光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗方法
5	體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 37 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗方法
6	皮膚吸收體內(nèi)試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 38 皮膚吸收體內(nèi)試驗方法
7	28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 39 28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗方法
8	28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 40 28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法
9	90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 41 90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法
10	擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 42 擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法
11	兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法	*六章 毒理學(xué)試驗方法 43 兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法
12	比馬前列素	禁用目錄新增	章 化妝品禁限用組分 表1 序號1286
13	拉坦前列素	章 化妝品禁限用組分 表1 序號1287
14	他氟前列素	章 化妝品禁限用組分 表1 序號1288
15	他氟乙酰胺	章 化妝品禁限用組分 表1 序號1289
16	曲伏前列素	章 化妝品禁限用組分 表1 序號1290
17	化妝品中二惡烷的檢驗方法	修訂后替換原檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.19化妝品中二惡烷的檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.19 二惡烷
18	化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.35化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.1 氟康唑等9種組分、2.2 鹽酸美滿霉素等7種組分、2.3 依諾沙星等10種組分、2.35 化妝品中抗感染類藥物的方法（序號出自國家藥品監(jiān)督管理局2019年 *66號通告）
19	化妝品中二硫化硒的檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.2化妝品中二硫化硒的檢驗方法	*四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.2 二硫化硒


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