澳洲TGA認證——醫(yī)療設(shè)備重量級認證！

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管治療產(chǎn)品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監(jiān)測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準確**識了每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡化

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲