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詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標準,從管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導,但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
產(chǎn)品“執(zhí)行標準”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標準。標準可分為:國家標準、地方標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等等。銷售的產(chǎn)品有國家標準或行業(yè)標準的,只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標準登記。如產(chǎn)品無國家標準、行業(yè)標準,那么需要辦理企業(yè)標準備案。企業(yè)標準備案一般由企業(yè)自行編寫或者委托第三方機構(gòu)代寫申請備案服務。一般需要企業(yè)提供:①營業(yè)執(zhí)照副本復印件?②產(chǎn)品詳細信息 即可備案。申請標準備案企業(yè)須提交的資
ROHS2.0新標準限值歐盟官方公報(OJ)發(fā)布RoHS2.0修訂指令(EU)2015/863,歐盟RoHS2.0較新終于塵埃落定,由原來的六項管控物質(zhì):鉛(Pb)、汞(Hg)、(ge)(Cd)、六價鉻(ge)(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE),變?yōu)槭椆芸匚镔|(zhì),新增鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)(DEHP)、鄰苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP)、鄰苯二
近期不少的亞馬遜賣家都收到了這樣一則郵件:您好,在此提醒您歐盟將于2021年7月16日實施新的商品安全法規(guī),因【REARMASTER】品牌在歐盟地區(qū)銷售帶有CE標志的商品,且在歐盟境外制造,需提供歐盟境內(nèi)的負責人作為商品合規(guī)性的聯(lián)系人,并需將“歐盟負責人”的聯(lián)系信息,印刷在商品的銷售包裝、包裹或隨附文件上。2021年7月之后,在歐盟銷售帶有CE標志但未提供歐盟負責人聯(lián)系信息的商品將構(gòu)成非法行為。歐
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