衛(wèi)計(jì)委要求加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作

時(shí)間：2019-04-29作者：湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司瀏覽：746

生意社7月17日訊　記者16日從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委獲悉，為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，**醫(yī)療*，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作。

《通知》指出，植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。地方各級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作，切實(shí)抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的落實(shí)，需納入集中采購(gòu)范圍的植入性醫(yī)療器械要堅(jiān)決納入，并不斷探索擴(kuò)大集中采購(gòu)的品種范圍。

《通知》規(guī)定，集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。

        《通知》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。

《通知》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告。


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  詞條說(shuō)明

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  公司主要產(chǎn)品領(lǐng)域有： 導(dǎo)絲系列,醫(yī)用導(dǎo)管，三通閥，多通閥，壓力延長(zhǎng)管 ? ? ? 公司成立以來(lái)得到眾多客戶和OEM廠商的大力支持與配合。公司秉著“關(guān)愛生命、關(guān)注健康”的理念，不斷提高公司的服務(wù)質(zhì)量，為廣大廠商帶來(lái)高效的產(chǎn)品服務(wù)。???????????&nbs

• 醫(yī)用導(dǎo)絲生產(chǎn)廠家如何才能成為優(yōu)秀的企業(yè)

  鑒于客戶都較信賴優(yōu)秀的醫(yī)用導(dǎo)絲生產(chǎn)廠家，較愿意選擇優(yōu)秀的廠家進(jìn)行交易，所以對(duì)于各個(gè)從事醫(yī)用導(dǎo)絲生產(chǎn)工作的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都應(yīng)該不斷做下面這些努力，讓自己成為優(yōu)秀的企業(yè)，這樣才會(huì)發(fā)展的很好： 做好產(chǎn)品質(zhì)量保證：作為生產(chǎn)類型的企業(yè)，醫(yī)用導(dǎo)絲生產(chǎn)廠家要想變得優(yōu)秀，較基本也是較重要的一點(diǎn)是要保證生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品足夠優(yōu)質(zhì)，這需要其注意在經(jīng)營(yíng)的時(shí)候在產(chǎn)品質(zhì)量方面做好可靠的保證。為此需要其引進(jìn)國(guó)外**生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備，

• **醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來(lái)越高 我國(guó)空間很大

  ? ?在現(xiàn)階段，**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來(lái)越高，主要跨國(guó)公司在世界市場(chǎng)占比呈增加態(tài)勢(shì)。 ??????統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)器企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場(chǎng)份額的34.5%，2010年增長(zhǎng)到44.8%。 &nb

• 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品占70%

  生意社7月19日訊 “這是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的事實(shí)，國(guó)產(chǎn)的、進(jìn)口的醫(yī)療器械數(shù)量三七開，而**產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械能占據(jù)90%以上的市場(chǎng)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)**合作部副主任徐珊告訴記者。 《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》近日在全國(guó)多地走訪了解到，進(jìn)口醫(yī)療器械“蠶食”我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)程近年日漸加劇，我國(guó)在丟失醫(yī)療市場(chǎng)陣地、遭受巨大經(jīng)濟(jì)損失的同時(shí)，還面臨疾病信息機(jī)密流失、技術(shù)壟斷打破難度增加等多重隱患。 據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)