什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：440

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• FDA510K認(rèn)證的要求和流程

  FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國(guó)食品和藥物管理局（ FDA ）簡(jiǎn)介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA通常代表也代表美國(guó) FDA ，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó) FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士

• 【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)

  臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過(guò)程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說(shuō)明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過(guò)程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打