食品接觸產(chǎn)品fda檢測標準是什么？

時間：2022-06-24作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行，而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• ISO13485認證

  ISO13485：2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對

• FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式，F(xiàn)DA事實

• FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品

  1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。