法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：34

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

• 《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實(shí)施方案（2023—2035年）》解讀

  一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實(shí)施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)，具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征，關(guān)系國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、**裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)新引擎的重要指示?！度嗣窆埠蛧?guó)國(guó)民經(jīng)

• GMP潔凈車間檢測(cè)

  GMP潔凈車間也叫GMP無(wú)塵車間，是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境，主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代，當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展，GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，從較

• 防雷檢測(cè) | 雷電的危害及防護(hù)措施

  ? 隨著電子技術(shù)和通信技術(shù)的發(fā)展，電子設(shè)備自動(dòng)化、多功能和智能化水平不斷提高，大規(guī)模集成電路等微電子器件應(yīng)用日益廣泛。然而，微電子器件應(yīng)用的增多將帶來(lái)防雷能力較弱的問(wèn)題，從而導(dǎo)致電子設(shè)備在運(yùn)行中遭受雷電擊損，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓和人員傷亡。為此，關(guān)注雷電災(zāi)害，采取切實(shí)有效的設(shè)備防護(hù)措施勢(shì)在必行。雷電的形成機(jī)理? ? ? ? 雷電的放電。由于電荷的劇