10月1日起施行！《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等發(fā)布

時間：2021-09-23作者：新力環(huán)境科技（山東）有限公司瀏覽：37

新力環(huán)境科技（山東）有限公司專注于空氣過濾器等

• 詞條

  詞條說明

• 10月1日起施行！《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等發(fā)布

  據(jù)市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布，該局2021年*11次局務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），將自2021年10月1日起施行。 醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)正式公布。為貫徹實(shí)施新《條例》，落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立較加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)

• 行業(yè)知識||過濾器阻力

  過濾器對氣流形成阻力。過濾器積灰，阻力增加，當(dāng)阻力增大到某一規(guī)定值時，過濾器報(bào)廢， 新過濾器的阻力稱為“初阻力”，過濾器報(bào)廢時的阻力值稱為“終阻力”。 空氣過濾器進(jìn)行設(shè)計(jì)時，常需要一個有代表性的阻力值，以核算系統(tǒng)的設(shè)計(jì)風(fēng)量，這一阻力值稱為“設(shè)計(jì)阻力”，慣用的方法是取初阻力與終阻力的平均值。 確定終阻力 終阻力的選擇直接關(guān)系到過濾器的使用壽命、系統(tǒng)風(fēng)量變化范圍、系統(tǒng)能耗。 一般情況下，終阻力的選取是

• 潔凈室三級過濾系統(tǒng)

  潔凈室的定義 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。 潔凈室潔凈度的衡量標(biāo)準(zhǔn)： 以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。 目前潔凈室對送入空氣的凈化方法，較重要和使用較廣泛的方式是空氣過濾法。送入潔凈室的清潔空氣，主要是靠在送風(fēng)系統(tǒng)的各部位設(shè)置不同性能的空氣過濾器，用以除去空氣中的懸浮粒子和微生物。 潔

• 潔凈間換氣次數(shù)一般是多少？

  根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073）規(guī)定不同級別的非單向流潔凈間工程、潔凈室工程、無菌室工程等送風(fēng)量的計(jì)算所需的換氣次數(shù)以及潔凈間工程的氣流速度/換氣次數(shù)，一直是潔凈間工程設(shè)計(jì)中受到關(guān)注的問題，隨著潔凈間污染源的控制效果增加及末端過濾器效率的提高等，對有關(guān)規(guī)范、導(dǎo)則等提出的推薦或參考值是否偏于保守，已有不少討論；?層流潔凈室的送風(fēng)量一般按室內(nèi)斷面風(fēng)速確定100級垂直層流潔凈室