FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會出具+貿(mào)促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證（+**公證）

• 如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報