醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

  感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構相協(xié)調(diào)。