藥用級硬脂酸聚烴氧40酯錦洋藥用輔料四部9004-99-3

時間：2023-03-27作者：山西錦洋藥用輔料有限公司瀏覽：90

Yingzhisuan Jutingyang（40）Zhi
Polyoxyl（40）Stearate
[9004-99-3]
本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約為40。
【性狀】本品為白色蠟狀固體。
本品在水或乙醇中溶解，在或乙二醇中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為46~51℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于2。
羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為22~38。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為25~35。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜（通則0402）—致。
【檢查】堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得較深。
游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）2次，每次50ml，合并下層水相，用50ml提取，分取下層水相，用提取2次，每次50ml，合并層，水浴蒸干，殘渣用15ml溶解，濾過，并用少量洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無和氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，冷卻，稱重，含游離聚乙二醇應(yīng)為17%~27%。
水分取本品，照水分測定法（通則0832**法1）測定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘渣不得過0.3%（通則0841）。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821*三法），含重金屬不得過百萬分之十。
鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822*二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無水鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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