詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀
**標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版,當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案,計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn))。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討,以供參考。&nbs
1.合規(guī)管理體系項(xiàng)目介紹合規(guī)是組織可持續(xù)發(fā)展的基石,近年來(lái)**社會(huì)和各國(guó)**都致力于建立和維護(hù)開(kāi)放、透明、公平的社會(huì)秩序,與此同時(shí)我國(guó)全面推進(jìn)依法治國(guó),在這樣的背景下,組織越來(lái)越多的關(guān)注其面臨的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)以及如何實(shí)現(xiàn)合規(guī)。合規(guī)意味著組織遵守了適用的法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)定,也遵守了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同、有效治理原則或道德準(zhǔn)則。若不合規(guī),組織可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、重大財(cái)產(chǎn)損失和聲譽(yù)損失,由此造成的風(fēng)險(xiǎn),既為
9.關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.1條款問(wèn):7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過(guò)程的輸出一定要形成表格(form)文件?答:否 說(shuō)明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款問(wèn):有些國(guó)家的法律要求從事特定專(zhuān)業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別。這種規(guī)定是否
習(xí)題:nXYZ公司根據(jù)控制計(jì)劃中要求針對(duì)游標(biāo)卡尺作R&R分析,選定3名操作者A、B、C,選定10個(gè)被測(cè)零件,按1、2、……10編號(hào),其所測(cè)結(jié)果均記錄在表17-2中,請(qǐng)根據(jù)該表所測(cè)結(jié)果計(jì)算:EV=?,AV=?,R&R=?,PV=?,TV=?,%EV=?,%AV=?,%R& amp;R=?,%PV=?,根據(jù)%R&R的計(jì)算結(jié)果請(qǐng)判定此游標(biāo)卡尺是否符合要求? 穩(wěn)定性分析之執(zhí)
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
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中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 辦理ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件 提出對(duì)整個(gè)食品鏈的食品安全控制要求
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中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 國(guó)內(nèi)互通 IATF16949體系認(rèn)證申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料
中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司 ** 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)有什么要求
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