確定ISO13485*條件中的設備要求

時間：2021-12-27作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：設計開發(fā)更改的控制

  ?在設計開發(fā)的各個階段中，都可能存在對設計開發(fā)的更改。特別是在設計評審、驗證、確認過程中，各種存在的問題和可以改進的地方較可能被提出來，這也需要對設計開發(fā)進行更改。即使設計經(jīng)過確認、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題，依然可能要求進行設計改進，這也會引起對設計開發(fā)的更改。?????? 設計開發(fā)的更改，主要涉及對設計開

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl

• APQP：術語

  AIAG 汽車工業(yè)行動集團CFT 橫向職能小組DCP 動態(tài)控制計劃（尺寸控制計劃）DFMEA 設計失效模式及后果分析DOE 試驗設計DVP&R 設計驗證計劃和報告FMA 失效模式分析FTC **能力GR&R 量具的重復性和再現(xiàn)性PFMEA 過程失效模式及后果分析PQP 產(chǎn)品質(zhì)量策劃PQPT 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組QFD 質(zhì)量功能展開QSR 質(zhì)量體系要求SFMEA 系統(tǒng)失效模式及后果分析T

• 某醫(yī)療器械行業(yè)標準程序文件摘要

  ?一、文件控制程序??????? 二、質(zhì)量記錄控制程序??????? 三、管理評審控制程序??????? 四、人力資源控制程序????&nb