MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

時(shí)間：2020-05-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)辦理需要什么資料

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請(qǐng)無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）201

• 口罩做歐盟CE認(rèn)證多少錢

  前言：?????在過去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)較可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明）