為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：540

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于選擇FDA美國(guó)代理人的定義和職責(zé)

  美國(guó)代理人 2018年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)和自由銷售證書(shū)

  自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。 歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求

• 藍(lán)牙鼠標(biāo)英國(guó)UKCA認(rèn)證辦理

  什么是UKCA認(rèn)證？UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開(kāi)始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，

• 如何申請(qǐng)歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(shū)（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)